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医薬品安全性学  [Drug Safety]

開講情報
4年次 後期 薬学科:1.5単位 必修・薬科学科:1.5単位 選択(☆印は担当代表者)
担当教員
☆ 准教授 大野 行弘 講師 河合 悦子  
備考
授業の目的と概要
「医薬品安全性学」では、医薬品開発の流れの中で実施される各種の安全性評価試験、代表的な薬物の副作用、器官毒性とその発現メカニズムなどについて学習する。各非臨床(安全性)試験の原理と評価方法、臨床試験(治験)の進め方、器官特異的に発現する毒性症状、副作用発現に影響する因子、解毒法などを理解し、医薬品の安全性評価に関する基礎知識を習得する。
●一般目標(GIO)
 医薬品の安全性評価、薬物の人への影響と代表的な副作用に関する基本的知識を習得する。
授業の方法
教科書、プリント、演習問題などを用いた講義形式の授業を行う。
●準備学習や授業に対する心構え
授業で行う演習問題などを利用し、3時間/週程度の予習・復習を行うこと。
●オフィス・アワー 
毎週月曜日午後0時30分〜2時 (但し、質問等あれば随時来訪可)
B棟3階 薬品作用解析学研究室 
成績評価法
原則として定期試験の成績により評価する。(ただし、授業への出席状況も考慮する場合もある)
教科書
書名 著者名 出版社名
『New医薬品の安全性学』 吉田武美、竹内幸一 (編) 廣川書店
参考書
書名 著者名 出版社名
『医薬品トキシコロジー』 佐藤哲男 ら(共編) 南江堂
授業計画
項目 授業内容
1 総論:薬の副作用、薬害、医薬品開発 ・薬物の主作用と毒性との関連、副作用/有害事象の違い、代表的な薬害について説明できる。
・医薬品開発の流れ、各プロセスを説明できる。
2 臨床試験(治験)と安全性情報 ・治験(臨床試験)がどのように行われるか、治験の意義と内容を説明できる。
・医薬品安全性情報の種類を挙げ、その位置づけ、用途を説明できる。
3 副作用の種類と非臨床試験1 ・非臨床試験(薬効薬理試験、安全性薬理試験、一般毒性試験、TK試験)の目的と実施概要、関連する副作用を説明できる。
4 副作用の種類と非臨床試験2 ・非臨床試験(遺伝毒性、発がん性試験、免疫毒性)の目的と実施概要、関連する副作用を説明できる。
5 副作用の種類と非臨床試験3 ・非臨床試験(生殖発生毒性試験、局所刺激性、依存性試験など)の目的と実施概要、関連する副作用を説明できる。
6 器官毒性と代表的な副作用1 ・肝臓、血液系に副作用を示す薬物を挙げ、代表的な副作用の症状、毒性発現機序を説明できる。
7 器官毒性と代表的な副作用2 ・腎臓、生殖器系血液系に副作用を示す薬物を挙げ、代表的な副作用の症状、毒性発現機序を説明できる。
8 器官毒性と代表的な副作用3 ・感覚器、皮膚に副作用を示す薬物を挙げ、代表的な副作用の症状、毒性発現機序を説明できる。
9 器官毒性と代表的な副作用4 ・呼吸器、消化器に副作用を示す薬物を挙げ、代表的な副作用の症状、毒性発現機序を説明できる。
10 器官毒性と代表的な副作用5 ・心臓、血管系に副作用を示す薬物を挙げ、代表的な副作用の症状、毒性発現機序を説明できる。
11 器官毒性と代表的な副作用6 ・末梢、中枢神経に副作用を示す薬物を挙げ、代表的な副作用の症状、毒性発現機序を説明できる。
12 毒性発現に影響する因子と
テーラーメイド医療
・薬物の作用発現・薬物動態に影響する遺伝的、年齢的、生理的素因について、例をあげて説明できる。
13 毒性発現と医薬品相互作用 ・薬物の副作用発現に影響する医薬品の相互作用について、例をあげて説明できる。
14 急性薬毒物中毒 ・代表的な急性薬毒物中毒について、原因薬物とその処置法を説明できる。
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