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薬事関連法・制度  [Pharmaceutical Affairs Law and Enforcement Regulations]

開講情報
4年次 前期 薬学科:1.5単位 必修・薬科学科:1.5単位 必修
担当教員
准教授 恩田 光子    
備考
授業の目的と概要
薬剤師の倫理や責任について法的な側面から理解する。
薬剤師法や薬事法をはじめとする各種薬事関係法規の体系及び内容を理解する。
薬剤師の業務遂行に必要な関連法規の内容を修得する。
医療の基本法である医療法、その他医事関係法規について理解する。
●一般目標(GIO)
患者の権利を考慮し、責任をもって医療に参画できるようになるために、薬事法、薬剤師法などの医療および薬事関係法規、制度の精神とその施行に関する基本的知識を修得し、それらを遵守する態度を身につける。
授業の方法
テキストと適時配付するプリントに沿った講義を中心とし、国家試験対策を視野に入れた問題演習を行うことによって知識の整理を行う。
●準備学習や授業に対する心構え
網羅すべき範囲に比べ、講義時間が限られているため、講義中に十分説明できなかった部分や確認しておくよう指示した事項については、教科書や資料を用いて自習に努めること。
●オフィス・アワー 
随時(B棟3階 臨床実践薬学第二研究室)
成績評価法
定期試験80%、平常点20%(出席状況および毎回の講義終了時に行う確認テスト)に基づいて評価する。
教科書
書名 著者名 出版社名
『薬事法規・制度マニュアル(最新版)』 恩田光子 他 南山堂
『薬事衛生六法(学生版:最新版)』 薬事日報社
参考書
書名 著者名 出版社名
『わかりやすい薬事関係法規・制度』 恩田光子 他 廣川書店
授業計画
項目 授業内容
1 法・倫理・責任 @薬剤師の医療の担い手としての倫理的責任
A薬剤師に関連する法令の構成
B製造物責任法
C個人情報の保護に関する法律
2 薬剤師法
任務、免許、調剤業務に関する諸規定、罰則
3 薬事法(1)
法の目的、規制体系、規制対象物の定義等
4 薬事法(2) 薬局、医薬品販売業、医療機器販売業等に関する規定等
5 薬事法(3) 製造業・製造販売業等に関する規定
6 薬事法(4) 承認・再審査・再評価等に関する規定
7 薬事法(5) 品質基準、毒薬劇薬・表示、添付文書、広告等に関する規定
8 薬事法(6) 監督、雑則、刑罰等に関する規定
9 麻薬等の取締法(1) 麻薬及び向精神薬取締法の概説
10 麻薬等の取締法(2) @覚せい剤取締法の概説
A大麻取締法およびあへん法の概説
11 医療法 薬剤師に関わる医療法、その他医事関係法規の概説
12 毒物劇物取締法 @毒物、劇物、特定毒物の定義
A登録
B取扱責任者
C特定毒物に関する諸規定
D毒劇物の取扱いに関する規定(譲渡、交付、表示、廃棄、回収、運搬、他)
13 医薬品医療機器総合機構法 @副作用被害救済業務
A承認審査・安全対策・立入検査等の業務
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