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薬事関連法・制度  [Pharmaceutical Affairs Law and Enforcement Regulations]

開講情報
4年次 前期 薬学科:1.5単位 必修・薬科学科:1.5単位 必修
担当教員
准教授 恩田 光子    
備考
授業の目的と概要
薬剤師の倫理や責任について法的な側面から理解する。
薬剤師法や薬事法をはじめとする各種薬事関係法規の体系及び内容を理解する。
薬剤師の業務遂行に必要な関連法規の内容を修得する。
医療の基本法である医療法を始めとする医療保険関係法及び諸制度について理解する。
医療経済・薬業経済に関する意識・知識を高める。
●一般目標(GIO)
@患者の権利を考慮し、責任をもって医療に参画できるようになるために、薬事法、薬剤師法などの医療および薬事関係法規、制度の精神とその施行に関する基本的知識を修得し、それらを遵守する制度を身につける。
A公平で質の高い医療を受ける患者の権利を保障するしくみを理解するために、社会保障制度と薬剤経済の基本的知識と技能を修得する。
授業の方法
テキストと適時配付するプリントに沿った講義を中心とし、国家試験対策を視野に入れた問題演習を行うことによって知識の整理を行う。
●準備学習や授業に対する心構え
網羅すべき範囲に比べ、講義時間が限られているため、講義中に十分説明できなかった部分や確認しておくよう指示した事項については、教科書や資料を用いて自習に努めること。
●オフィス・アワー 
随時(B棟3階 臨床実践薬学第二研究室)
成績評価法
定期試験、出席状況および毎回の講義終了時に行う確認テストに基づいて評価する。
教科書
書名 著者名 出版社名
『薬事法規・制度マニュアル(最新版)』 恩田光子 他 南山堂
『薬事衛生六法(学生版:最新版)』 薬事日報社
参考書
書名 著者名 出版社名
『薬事関係法規及び薬事関係制度(最新版)』 重久 晃 (編) 廣川書店
授業計画
項目 授業内容
1 法・倫理・責任 @薬剤師の医療の担い手としての倫理的責任を自覚する。
A薬剤師に関連する法令の構成を説明できる。
B製造物責任法を概説できる。
他 個人情報の保護に関する法律等
2 薬剤師法
薬剤師法の重要な項目を列挙し、その内容を説明できる。
3 薬事法(1)
薬事法の重要な項目を列挙し、その内容を説明できる。
(薬事法規制体系、規制対象物の定義、医薬品等の製造販売業・製造業に関する規定等)
4 薬事法(2) 薬事法の重要な項目を列挙し、その内容を説明できる。
(医薬品等の製造販売承認、原薬等登録原簿、指定管理医療機器等の製造販売承認に関する規定等)
5 薬事法(3) 薬事法の重要な項目を列挙し、その内容を説明できる。
(希少疾病用医薬品等、薬局に関する規定、処方せん医薬品制度、毒薬・劇薬の規定、医薬品販売業、医療機器の販売・賃貸・修理業の規定等)
6 薬事法(4) 薬事法の重要な項目を列挙し、その内容を説明できる。
(医薬品等の検定・表示・広告、不良医薬品、生物由来製品、薬事監視・行政命令等)
7 薬事法(5) 薬事法の重要な項目を列挙し、その内容を説明できる。
(新医薬品等の再審査、医薬品等の再評価、副作用情報等の報告、輸出用医薬品等、動物用医薬品等に関する規定)
8 毒物及び劇物取締法 毒物及び劇物取締法を概説できる。
9 麻薬等の取締法(1) 麻薬及び向精神薬取締法を概説し、規制される代表的な医薬品を列挙できる。
10 麻薬等の取締法(2) @覚せい剤取締法を概説し、規制される代表的な医薬品を列挙できる。
A大麻取締法およびあへん法を概説できる。
11 その他関連法規 @薬剤師に関わる医療法の内容を説明できる。
A医薬品による副作用が生じた場合の被害救済について、その制度と内容を概説できる。
医療法、機構法等
12 社会保障制度(1) @日本における社会保障制度のしくみを説明できる。
A社会保障制度の中での医療保険制度の役割を概説できる。
B医療保険の成り立ちと現状を説明できる。
C医療保険のしくみを説明できる。
D医療保険の種類を列挙できる。
13 社会保障制度(2) @介護保険制度のしくみを説明できる。
A高齢者医療保健制度のしくみを説明できる。
14 薬剤経済 他 @国民医療費の動向を概説できる。
A医療費の内訳を概説できる。
B保険医療と薬価制度の関係について説明できる。
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