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剤形設計学  [Development of Dosage Forms]

開講情報
3年次 後期 1.5単位 必修(☆印は担当代表者)
担当教員
☆ 教授 掛見 正郎 講師 岩永 一範  
備考
授業の目的と概要
 薬物療法を行うとき、患者に使用されるのは「薬物」そのものではなく薬物に「剤形」を施した「薬剤(製剤)」である。薬物に剤形を施すことを「製剤化」と呼んでいるが、この製剤化によって医薬品の使用を確実、安全にすることができるが、これ以外に薬物自体の安定性の向上、均質性の保持、吸収、分布、代謝、排泄の改善、ひいては薬効の最適化まで企図されている。近年製剤技術の高度化に伴い精密な製剤機能を付与された製剤の開発が進んでいる。中でも放出速度を制御した経口投与製剤、外用剤、筋肉内投与剤などが実用化されており、さらに特定の組織、臓器、細胞への効率的な到達を狙ったターゲティング製剤、難吸収性薬物の吸収促進剤、プロドラッグなども続々開発されつつある。これらの技術を総称して Drug Delivery System (DDS) と呼んでいる。「剤形設計学」ではまず従来型製剤である固形製剤(錠剤、散剤、顆粒剤、丸剤、カプセル剤など)、半固形製剤(軟膏剤など)、液状製剤(注射剤、点眼剤、液剤など)、その他製剤の、製法、性状、製造機械並びにそれらに含まれる添加剤について講述し、あわせて日本薬局方一般試験法(製剤試験法)についても言及する。次にDDSの概念について述べ、プロドラッグ、コントロールドリリース製剤、ターゲティング、吸収促進剤等について、最新の具体例を示しながら解説を行う。この科目は、「薬物動態学1」、「薬物動態学3」、「臨床薬物動態学」、「薬局方総論」と密接に関連しているので、これらを総合的に学習することが望ましい。
授業の方法
基本的には板書を中心として、教科書に『わかりやすい物理薬剤学第3版』を使用する。必要に応じてプリントやパワーポイントを用いて講義する場合がある。
成績評価法
試験により評価する。
教科書
書名 著者名 出版社名
『わかりやすい物理薬剤学第4版』 辻 彰 (編) 廣川書店
参考書
書名 著者名 出版社名
『第15改正日本薬局方解説書』 日本公定書協会 (編) 廣川書店
授業計画
項目 授業内容
1 総論 医薬品の定義、製剤の種類、剤形の設計、投与経路および管理等の概説
2 固形製剤(1) 散剤、顆粒剤とその製法。用いられる製剤機械。添加剤の種類、目的、性状。日本薬局方に規定される散剤、顆粒剤の製剤試験
3 固形製剤(2) 錠剤とその製法。用いられる製剤機械。添加剤の種類、目的、性状。日本薬局方に規定される錠剤の製剤試験
4 固形製剤(3) カプセル剤とその製法。用いられる製剤機械。添加剤の種類、目的、性状。日本薬局方に規定されるカプセル剤の製剤試験。
その他の固形製剤とその製法。用いられる製剤機械。添加剤の種類、目的、性状。日本薬局方に規定される製剤試験
5 半固形製剤(1) 軟膏剤とその製法。軟膏基剤の種類とその性状。添加剤の種類、目的、性状。日本薬局方に規定される軟膏剤の製剤試験
6 半固形製剤(2) 坐剤とその製法。坐剤に用いられる基剤の種類とその性状。添加剤の種類、目的、性状。日本薬局方に規定される坐剤の製剤試験
7 無菌製剤(1) 注射剤の種類、その製法。製造条件、用いられる製剤機械。添加剤の種類、目的、性状。日本薬局方に規定される注射剤の製剤試験、無菌試験その他。
8 無菌製剤(2) 点眼剤の種類、その製法。製造条件、用いられる製剤機械。添加剤の種類、目的、性状。日本薬局方に規定される点眼剤の製剤試験、無菌試験その他。
眼軟膏とその製法。製造条件、用いられる軟膏基剤。添加剤の種類、目的、性状。日本薬局方に規定される眼軟膏の製剤試験、無菌試験その他。
9 その他の製剤 日本薬局方製剤総則に収載されている各種製剤とその製法。用いられる製剤機械。添加剤の種類、目的、性状。日本薬局方に規定される製剤試験。
10 DDS(1) ドラッグデリバリーシステム(DDS)の概念
11 DDS(2) プロドラッグの概念。プロドラッグ化の目的、プロドラッグのメカニズム、具体例
12 DDS(3) コントロールドリリースの概念。コントロールドリリース化の目的、コントロールドリリースのメカニズム(膜透過制御、マトリックス制御、浸透圧制御)、具体例
13 DDS(4) ターゲティングの概念、ターゲティングの目的、ターゲティングのメカニズム(臓器、組織、細胞ターゲティング)、具体例
14 DDS(5) 吸収促進剤の概念。吸収促進の目的、吸収促進のメカニズム
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